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糖尿病赛道 | 医疗巨头都在关注什么?

我们关注那些能使非侵入性血糖监测更加精准的技术。比如说,我们非常关注各种可穿戴设备,包括手表、戒指或者类似的设备,因为它们都有能够为消费者监测血糖的技术潜力。

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糖尿病龙头公司的高管和分析师在下文中分享了他们对于2023年糖尿病医疗市场的分析和预测。

01哪些新产品计划在2023年推出?

德康首席执行官Kevin Sayer:

关于这个问题,我必须说,我们正在积极储备库存。

当我们在2018年推出G6产品时,我们的用户群体最多只有现在的三分之一。我们没有在海外或医保患者中首先推出G6,但是它是一个非常棒的产品,它增长得比我们预期的要快得多。

对于G7,我们从中吸取了教训。所以我们正在积极储备库存,做好一切准备,尽快安排G7上市。我们还会继续大力拓展欧洲市场。

Tandem Diabetes Care首席战略官Elizabeth Gasser:

今年,我们期待着推出Mobi,这是一个更小型、无屏幕但仍然是管式泵的产品。

我们已经向FDA提交了申请,目前正处于反复沟通的阶段。Mobi是我们在2023年 的主推产品,这其中涉及到大量的准备和规划工作。我们期待着为已有的产品组合增加一个令人兴奋的新成员。

美敦力糖尿病产品创新和运营高级副总裁Ali Dianaty:

我们正在与FDA积极联系,完成我们之前提交的携带有Guardian 4传感器的MiniMed 780G系统审批。MiniMed 780G的性能得到了客户的高度评价,目前已经在60多个国家销售,我们计划在2023年进入更多的新市场。此外,我们也期待着让更多患者使用Medtronic Extended Infusion set,这是唯一一个可以佩戴7天的套件。

在CGM领域,我们已经向欧盟申请了下一代传感器Simplera的CE标志认证。Simplera是一种一次性、易用、小巧的传感器,只有Guardian 4传感器的一半大小。Simplera文件已经准备就绪,等待提交给FDA,但我们现在正优先处理780G/Guardian 4的审批。

此外,公司一直致力于消除FDA警告信的影响,这对780G以及我们未来的产品都至关重要。我们有很多技术跟随着780G而来。公司已经履行了所有对FDA的承诺,并已告知FDA我们随时欢迎他们再次检查。

Insulet首席执行官Jim Hollingshead:

今年我们的工作重点是扩大美国用户数量,并将Omnipod 5推向欧洲市场。

公司计划于2023年中期在欧洲的第一个国家上市Omnipod 5,并在2024年进一步拓展欧洲市场。公司已经于2022年9月获得了欧盟的CE标志认证,现在我们正在确保我们的数据隐私、安全和云服务符合欧盟各国的规定。

我们还将继续推动Omnipod 5在美国的应用,公司打算在今年为Omnipod 5的Ⅱ型适应症启动一项关键性试验。

雅培公司糖尿病护理业务高级副总裁Jared Watkin:

FreeStyle Libre 3系统是全球最小最薄的传感器,已经在欧洲和美国的11个国家销售。美国市场尤其潜力巨大,我们预计这种势头会一直持续到2023年。

在美国以外,公司刚刚宣布在德国推出的FreeStyle Libre 3传感器可以和myLife Loop自动输送系统配合使用。2023年,我们会把这个产品推广到欧洲其他国家。

Bigfoot Biomedical首席商务官Matt Rainville:

我们致力于开发技术、产品和解决方案,帮助那些现有糖尿病医疗技术无法满足的糖尿病患者。从近期来看,这意味着增加Bigfoot Unity可以兼容的胰岛素笔种类,但从长远来看,我们的目标是让每日多次注射的患者减轻胰岛素剂量的负担。

02如何看待CMS建议医保覆盖CGM

CMS是美国医疗保险与医疗补助中心(Center of Medicare & Medicaid Service, CMS)的简称。

Kevin Sayer,德康:

这是一个有意思的问题。其实,我们早就为此做好了准备。公司已经做了一项相关研究,并提供了临床证据,这是CMS做出这个覆盖决定的主要依据。在那个临床试验中,我们让一大群基础胰岛素患者使用了连续血糖监测仪(CGM)。研究发现,他们使用CGM的效果和强化胰岛素患者一样好,包括A1c显著降低,低血糖风险消除等等。

Jared Watkin,雅培:

雅培公司支持医疗保险和医疗补助服务中心的提议,将CGM的覆盖范围扩大到了330多万使用胰岛素的医疗保险受益人,并相信这是消除护理障碍的重要举措。通过取消每天多次注射(MDI)这一标准,更多的人将有机会使用FreeStyle Libre组合,这是一种关键技术,可以帮助他们更稳定地管理自己的护理,从而有可能减少糖尿病的并发症。

分析师Margaret Kaczor:

这次关于CGM的覆盖决定应该为雅培和德康提供了很大的销售和营销机会。很多美国患者都是找全科医生(primary care doctors)看病,所以需要一个更广泛的销售和营销团队来教育和说服这些临床医生。临床协会、美国糖尿病协会和其他组织都主张所有使用胰岛素的人都应该使用CGM。当支付者和医生之间达成一致时,应该就能够真正地扩大覆盖范围。

Ali Dianaty,美敦力糖尿病业务:

我们很高兴看到医疗保险和医疗补助服务中心出台了以糖尿病患者为先的政策,并赋予他们在如何管理自己的糖尿病方面做出个人决定的权力。虽然美敦力的Guardian Connect CGM广泛适用于糖尿病,但它并没有被纳入新政策的范围,因为Guardian Connect CGM系统不包括receiver,不符合医疗保险和医疗补助服务中心对于耐用医疗设备(DME)的要求。

分析师Marie Thibault:

关于这个问题,的确,CMS于2021年提出了一个拟定的覆盖决定,同时,雅培和Dexcom这两家大型连续血糖检测仪(CGM)公司都期待着医保覆盖范围能在今年下半年实施。这样的话,美国就会有150万医保患者能够使用CGM。

当然,还有一个关键问题是,是否会有商业保险公司也同步跟进。我们认为很多保险公司会逐步这样做,这样就会有大约300万美国患者符合更宽松的使用CGM的标准。这将大大增加CGM用户数量,并使其成为一种普遍的技术。

03是否期望更多的Ⅱ型糖尿病患者使用CGM、胰岛素泵和其他技术作为他们护理的一部分?

Jared Watkin,雅培:

在很多国家,FreeStyle Libre技术只对1型糖尿病患者或符合特定条件的2型糖尿病患者(比如每天要注射多次胰岛素或HbA1c水平过高的患者)提供报销。

我们希望能让更多2型糖尿病患者享受这种机会。临床数据证明,使用FreeStyle Libre 2可以显著降低2型糖尿病患者使用单纯基础(每日一次)胰岛素治疗时的急性糖尿病事件。我们希望这样的证据能够帮助所有糖尿病患者获得创新的CGM技术,而不只是那些进行强化胰岛素治疗的人。

Ali Dianaty,美敦力糖尿病业务:

在美国,每10个成年人中就有一个患有糖尿病,而且这个比例预计到2040年还会加倍,其中2型糖尿病(T2D)患者的增长尤为显著。这给美敦力带来了一个机会,让我们能够为更多的T2D患者提供服务,而不仅仅是我们过去一直专注的1型糖尿病(T1D)患者。

在短期内,我们将通过InPen等简单易用的产品,以及我们为泵患者(使用胰岛素泵治疗的糖尿病患者)提供的全方位服务支持,来满足T2D患者的需求。从长远来看,我们的重点是在各个渠道中优化我们的存在,并通过我们未来的产品提升治疗的简便性。

Jim Hollingshead,Insulet公司:

我们发现需要使用胰岛素的2型糖尿病患者对泵治疗越来越感兴趣。我们的Omnipod DASH产品,拥有相同的外观特点,比如无管道、可佩戴、一次性的Pod等,因此在2型糖尿病患者中非常受欢迎。

我们正密切关注这一趋势,并已向美国食品和药物管理局递交了针对2型市场的纯基础型Pod的510(k)申请。我们计划在2024年开始在美国进行商业化。

Matt Rainville, Bigfoot Biomedical公司:

我们当然有这样的愿望,并相信所有的糖尿病患者都应该有机会使用最先进的技术,帮助他们更好地控制他们的糖尿病,从此过上更健康的生活。如你所知,这种技术主要是为1型糖尿病患者提供的。这固然很好,但其他不属于这种类型的T1和T2人群呢?他们也应该有选择的权利。

04您能分享或预测未来的并购计划吗?

Kevin Sayer, 德康:

这些年来,我们进行了一些战略性的收购,我们对此感到非常自豪。我们在弗吉尼亚州收购了一家叫TypeZero的公司,该公司是Tandem的Control-IQ算法的基础,我们正在与我们收购的这个团队进行大量的科学分析合作,这对我们未来的发展非常重要。

公司一直在非常努力地通过自身的力量发展我们的业务,尽管我们十分关注收购计划,但是这还没有成为我们的战略重点。不过,我们已经足够强大了,也许应该开始更多地考虑有关收购的问题。但就目前而言,我们对我们目前的状态感到满意。

分析师Marie Thibault:

我认为软件应用是一个很好的收并购方向,它能够提供更强大的数据洞察力,使病人更容易控制他们的病情。

我们可能会对那些能够覆盖广泛的糖尿病人群的技术感兴趣。我说的不仅仅是1型患者,还包括非胰岛素使用的2型患者,甚至是糖尿病前期患者。我们会更加关注那些更容易测量血糖或更容易使用胰岛素的方法。

分析师William Blair:

我现在对贴片泵方面有兴趣,并且关注到有几个较小的贴片竞争对手正在开发产品。Tandem已经收购了一些AMF医疗公司,美敦力是否也想这样做?Embecta会尝试这样做吗?Beta Bionics会不会尝试这样做?我不确定,但我认为他们会对此很感兴趣。

此外,我认为糖尿病的另一个潜在发展方向是软件和相关技术培训。

05哪些技术值得关注?

Kevin Sayer, 德康:

我们非常密切地关注所有的软件公司,想看看能从他们那里学到什么。我们当然也关注葡萄糖监测领域的一切技术。世间最可怕的事情就是在一些颠覆性的技术出现并给我们带来麻烦时,我们却毫无察觉,因此我们积极监测所有技术。

Elizabeth Gasser, Tandem公司:

我对连续血糖监测(CGM)的最新发展仍然非常关注,因为它可以通过检测其他生化指标来提高准确性。同时,鉴于CGM能够测量酮体和其他生化指标,我也对算法能否对自动化质控方面进行优化感兴趣。

关于低侵入性和非侵入性CGM的讨论一直存在,无论它们是通过微针、射频还是光学传感器来实现。这方面的技术似乎还很遥不可及,但每年都有新的消息传出,我知道一些公司正在取得一些进展。

另外,还有一个你可能没想到的技术:电池。这也与我对我们这个行业如何更好地保护环境的普遍担忧相一致。随着时间的流逝,我们应该从哪里寻找新的、对环境无害的电池技术呢?

Jim Hollingshead, Insulet公司:

我们对数据、人工智能和机器学习充满了热情。得益于持续的云连接,我们的Omnipod 5拥有极大量的数据。我们将利用这些数据为用户和供应商提供有价值的洞察,帮助他们为糖尿病患者提供更优质的护理和更理想的效果。

此外,我们将继续推动创新项目,重点是未来的自动胰岛素输送产品。同时,我们也会着重于提升数字化水平和数据分析能力。公司正在进行iOS集成工作,同时也在着手于将Omnipod 5与Dexcom的G7和Abbott的CGM集成的工作。我们还致力于完善我们的产品,并为我们的客户提供更多样的CGM选择。

Jared Watkin,雅培:

我们正在开发一种创新的传感器,让糖尿病患者能够在同一个传感器上同时监测血糖和酮体。我们认为这种双生化指标传感器是糖尿病技术的下一个重大突破。它将改变糖尿病护理的方式,尤其是对于那些有可能发生糖尿病酮症酸中毒的人来说更为重要,因为当酮体在血液中过量堆积时,会出现危及生命的情况。

分析师Marie Thibault:

我们关注那些能使非侵入性血糖监测更加精准的技术。比如说,我们非常关注各种可穿戴设备,包括手表、戒指或者类似的设备,因为它们都有能够为消费者监测血糖的技术潜力。

此外,我们也非常关注通过使用应用程序、软件或者智能胰岛素笔等方式减轻疾病管理负担、提高可获取性和用户友好性的相关技术。对于患者来说,这些技术对于控制疾病方面发挥着重要作用。


文章分类: 血糖
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